深圳市南山区西丽街道阳光工业区沙坑上段莱玮斯工业厂房2楼201室 
在无菌制剂与高风险注射剂的生产的全部过程中，包装系统的密封完整性必然的联系到药品质量、安全性与有效期。尤其是卡式瓶、预灌封注射器等带有活动部件的包装形式，其密封结构更复杂，对检测技术提出了更加高的要求。基于此，
本文围绕济南三泉中石 LEAK-S 卡式瓶真空衰减法密封性测试仪，从测试原理、技术特点、适合使用的范围及行业价值等方面做系统阐述。
随着无菌制剂、冻干制剂、生物制品在临床中的广泛应用，药品包装由单一的玻璃容器慢慢地发展为多种结构并存的系统，其中卡式瓶、预灌封注射器因其给药便捷、剂量精准而被大量采用。但此类包装若发生微小泄漏，极易引入微生物或氧气，造成药品污染或失效。
传统微生物挑战法虽然能够模拟污染风险，但存在破坏性强、周期长、结果具有概率性等局限。而真空衰减法以其非破坏性、定量化、可重复的特点，更符合当前制药行业对确定性检测的需求。
LEAK-S 卡式瓶真空衰减法密封性测试仪由济南三泉中石研发制造，适用于多种药品包装的密封性检测。仪器基于ASTM F2338规定要求，采用高精度真空传感技术，实现对微小泄漏的精准识别，可大范围的应用于：
该设备在不破坏样品的前提下完成测试，检测后样品仍可接着使用，大大降低质量控制成本。
真空衰减法的核心在于监测密闭测试腔内压力随时间的变动情况，其基础原理如下：
该方法可对微米级泄漏进行识别，避免人为主观判断，结果以mbar、Pa或Pa/s等量化数据呈现，符合医药行业对数据可追溯性的要求。
依据ASTM F2338标准，LEAK-S适用于多种包装类型与内容物，包括刚性包装、泡罩包装及带活动部件的卡式瓶，适合检测固体、液体及冻干产品的密封性能。其检验测试灵敏度可覆盖微米级泄漏，有效识别密封缺陷、材料裂纹及微孔问题。
在国家药典相关指导原则发布后，真空衰减法在制药行业的应用不断深化，慢慢的变成为无菌制剂包装完整性验证的重要技术路径。
作为一家长期深耕实验室检验测试仪器领域的企业，济南三泉中石在包装密封性能检验测试技术方面积累了丰富经验。LEAK-S卡式瓶真空衰减法密封性测试仪通过科学、稳定、可量化的检测方式，为制药企业和检验测试的机构提供了可靠的密封完整性解决方案。
在药品质量管理不断趋严的背景下，真空衰减法正逐步成为连接法规要求与实际生产的重要技术桥梁，也为药品全生命周期的质量控制提供了坚实保障。
