药品包装的密封功能必定的联系到产品的无菌保证和质量稳定性,特别关于无菌制剂而言,避免微生物侵入是中心要求。作为一种专业查验测验设备,可以模仿实践运送、出产和存储条件下的压差环境,进行色水法和微生物侵入实验,协助评价包装体系的完整性。
微生物浸入法(也称微生物挑战法)是一种经典的密封性检测的新办法,在美国药典USP1207中被描绘为概率性测验技能。当缺少验证的理化检测的新办法,或需求直接依据证明避免微生物侵入时,该办法特别适用。它经过将填充促成长培养基的包装样品浸没于高浓度菌悬液中,施加真空或压力条件,调查微生物是否进入包装内部,然后判别密封缺点。
该办法虽为破坏性测验,但供给直接的微生物侵入依据,常用于包装开发、验证和比照研讨,与国家药典相关辅导准则相衔接。
济南三泉中石实验仪器有限公司推出的MFY-HS类型微生物浸入法密封实验仪,专为药品包装密封性检测规划,支撑软包装袋、泡罩包装、口服固体/液体药瓶、注射剂瓶、塑料瓶、软管及医疗器械等多种样品的测验。可完成负压抽真空和正压加压双模式,满足色水法与微生物侵入法的多样化需求。
该设备在微生物侵入实验中,经过精准操控压差条件,模仿实在环境,协助用户规划针对不一样包装材料的专用容器和固定装置,进步测验准确性。
MFY-HS微生物浸入法密封实验仪广泛服务于质检组织、药检组织、制药企业及药物研制单位。在药品包装密封性检测中,它可有用评价运送、出产和存储过程中或许遇到的压力改变对密封的影响。
济南三泉中石实验仪器有限公司成立于2007年,专心包装查验测验仪器研制,具有多项专利和软件著作权,经过ISO 9001质量体系认证,并获高新技能企业确定。公司参加多项国家标准起草,如GB/T 15717-2021和GB/T 15171-2025(将于2026年2月施行),为包装密封功能测验办法供给技能支撑。
微生物浸入法密封实验仪在保证药品包装质量方面发挥及其重要的效果。跟着行业标准一向更新,挑选牢靠的检测设备有助于提高产品质量操控水平,保证无菌药品的安全有用。
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